国家药监局抽检冠脉支架等集采中选产品:均合格–健康·生活–人民网

人民网北京7月13日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,7月12日,国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。会议指出,近年来,医疗器械集中带量采购工作提速扩面。从监督检查、监督抽检等工作情况看,集采中选医疗器械质量安全状况良好,抽检结果均合格。

会上,2家冠脉支架、4家人工关节集采中选企业汇报了集采中选产品、企业质量管理体系运行情况以及保障产品质量措施。

会议强调,医疗器械集中带量采购覆盖面广、种类规格繁多、临床使用数量大,集采中选企业和各级药品监管部门必须强化责任意识,时刻把防控风险摆在突出位置,始终对产品质量风险保持高度警觉。

高值医用耗材集中带量采购工作是党中央、国务院的重要决策部署,是深化医疗保障制度改革、破解人民群众看病贵问题的有效手段。

2021年9月18日,国家药监局印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》指出,国家医疗保障部门已会同相关部门开展了冠脉支架、人工关节集中带量采购工作,省级医疗保障部门对冠脉球囊、人工晶体等品种进行了集中带量采购。

以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点,各省级药品监管部门应当将中选企业纳入重点监管。对省级组织的高值医用耗材集中带量采购中选品种,中选企业所在地省级药品监督管理部门也应当切实落实属地监管责任,及时主动收集辖区内企业中选信息,并将其纳入重点监管。